ГОСТ Р 51098-97
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН НПО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина» и ГНЦ РФ «Физико-энергетический институт им. А. И. Лейпунского»
ВНЕСЕН Министерством Российской Федерации по атомной энергии
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 31 октября 1997 г. № 363
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
СОДЕРЖАНИЕ
|
4 номенклатура показателей качества. 2 5 применяемость показателей качества. 4 Приложение а Алфавитный перечень показателей качества. 5
|
ГОСТ Р 51098-97
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЕНЕРАТОРЫ РАДИОНУКЛИДОВ
Номенклатура показателей
Product quality index system. Radionuclide generators. Nomenclature of indices
Дата введения 1998-07-01
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества генераторов радионуклидов (далее — генераторов) для медицинских и технических целей, включаемых в технические задания (ТЗ) на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИР и ОКР), медико-технические требования (МТТ), а также в стандарты, технические условия (ТУ) и карты технического уровня и качества продукции (КУ) на генераторы.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия, термины и определения
ГОСТ 12916-89 Транспортирование радиоактивных веществ. Термины и определения
ГОСТ 15484-81 Излучения ионизирующие и их измерения. Термины и определения
ГОСТ 16327-88 Комплекты упаковочные транспортные для радиоактивных веществ. Общие технические требования
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Генератор радионуклидов — техническое устройство, содержащее радионуклидную пару1) и позволяющее выделить дочерний радионуклид.
1) Радионуклидная пара — материнский и дочерний радионуклиды, находящиеся в динамическом радиоактивном равновесии.
3.2 Генератор медицинский — генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде фармацевтически приемлемого (или совместимого с ним) препарата для применения «in vivo»2) в медицине.
2) Применение препарата способом «in vivo» — введение препарата энтеральным или парентеральным путем в организм человека.
3.3 Генератор технический — генератор, позволяющий выделить дочерний радионуклид в виде препарата, показатели которого удовлетворяют целям применения в науке (кроме медицины) и технике.
3.4 Составные части генератора3)
3) Конкретная совокупность составных частей определяется ядерно-физическими свойствами применяемой в генераторе радионуклидной пары, конструкцией генератора и техническими средствами радиационной защиты по ГОСТ 16327
3.4.1 Сепарирующая система — система, содержащая радионуклидную пару, имеющая вход и выход и обеспечивающая в совокупности с исходными химическими веществами отделение дочернего радионуклида от материнского в виде препарата с требуемыми характеристиками.
3.4.2 Транспортная система — система, предназначенная для дистанционного подвода к сепарирующей системе исходных химических веществ и для дистанционного отвода от сепарирующей системы выделенного дочернего радионуклида в виде препарата.
3.4.3 Система герметизации — система, исключающая проникновение радиоактивного вещества из генератора в окружающую среду при его хранении, транспортировании1) и эксплуатации в количествах, превышающих установленные нормы в течение времени, не превышающего назначенный ресурс.
1) Для генераторов, конструкция которых предусматривает транспортирование.
3.4.4 Радиационная защита — система, предназначенная для предотвращения или уменьшения до установленных норм воздействия ионизирующего излучения на биологические объекты.
3.4.5 Охранная тара — по ГОСТ 12916.
3.5 Периферическая система — комплекс технических средств, предназначенный для обеспечения максимального удобства и безопасности пользователя при эксплуатации генератора.
3.6 Нуклид — по ГОСТ 15484.
3.7 Стартовый нуклид — нуклид, применяемый в качестве мишени при облучении нейтронами или пучками заряженных частиц для получения материнского радионуклида с требуемыми техническими характеристиками.
4 НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
4.1 Номенклатура показателей качества генераторов и характеризуемые ими свойства приведены в таблице .
Таблица 1
|
Наименование характеризуемого свойства |
|
|
1 Показатели назначения |
|
|
Качество препарата |
|
|
Эффективность работы генератора |
|
|
1.3 Время для осуществления одного цикла выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата) |
Оперативность работы с соблюдением правил, установленных [] |
|
1.4 Многократность выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата) |
Ресурс генератора |
|
2 Конструктивные показатели |
|
|
Компактность конструкции |
|
|
Расход материала при изготовлении. Удобство транспортирования3) |
|
|
3 Показатели надежности |
|
|
Безотказность (ГОСТ 27.002) |
|
|
Долговечность (ГОСТ 27.002) |
|
|
4 Показатели экономного использования сырья |
|
|
Экономное использование сырья |
|
|
Экономное использование сырья |
|
|
5 Эргономический показатель |
|
|
Легкость и удобство эксплуатации генератора |
|
|
6 Эстетические показатели |
|
|
6.1 Рациональность формы генератора и элементов периферической системы |
Соответствие формы генератора и элементов периферической системы оптимальному удовлетворению потребительских свойств, их эстетическое восприятие |
|
6.2 Коэффициент эстетичности упаковки и маркировочных надписей4) |
Эстетическое восприятие |
|
7 Показатели технологичности |
|
|
Количество и уровень квалификации затраченного труда |
|
|
Расход материала на единицу продукции |
|
|
Уменьшение трудоемкости изготовления генератора |
|
|
8 Показатели транспортабельности |
|
|
8.1 Средняя трудоемкость подготовки генератора к транспортированию3) |
Средняя затрата труда при определенном уровне квалификации исполнителей и механизации процесса |
|
Транспортабельность |
|
|
9 Показатель стандартизации и унификации |
|
|
9.1 Коэффициент применяемости унифицированных элементов (Кпр) |
Взаимозаменяемость и ремонтопригодность |
|
10 Патентно-правовые показатели |
|
|
Патентная чистота генератора и/или способа получения препарата по отношению к определенным странам |
|
|
Степень защиты патентами и авторскими свидетельствами |
|
|
11 Экологические показатели |
|
|
Непревышение норм, установленных документами [], [] |
|
|
11.2 Загрязненность поверхности генератора, УКТ или охранной тары токсичными веществами |
Непревышение норм, установленных для токсичных веществ |
|
11.3 Активность материнского радионуклида в технологических отходах на единицу продукции |
Радиационная нагрузка на окружающую среду |
|
12 Показатели радиационной безопасности |
|
|
Сохранность герметичности в течение назначенного ресурса |
|
|
12.2 Радиационная устойчивость и защитные свойства конструкционного материала генератора |
Способность сохранять радиационную устойчивость и защитные свойства. Мощность дозы на поверхности генератора |
|
13 Санитарно-гигиенический показатель |
|
|
Возможность многократной дезактивации, дезинфекции и стерилизации6) |
|
|
1) Для медицинских генераторов. 2) Для технических генераторов. Технические условия на генераторы должны содержать радиационно-химические характеристики элюата. 3) Только для транспортируемых генераторов. 4) Оценивается экспертным путем. 5) Применяют два коэффициента: 0 — для стационарных генераторов; 1 — для транспортируемых генераторов. 6) Дезинфекцию и стерилизацию применяют только для медицинских генераторов |
|
4.2 Алфавитный перечень показателей качества приведен в приложении .
5 ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
5.1 Применяемость показателей качества генераторов, включенных в ТЗ на НИР, ТЗ на ОКР, МТГ, стандарты, ТУ и КУ, приведена в таблице .
Таблица 2
|
ТЗ на НИР |
Стандарты |
ТЗ на ОКР |
ТУ |
КУ |
МТТ |
|
|
1.1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.2 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.3 |
+ |
(+) |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
1.4 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
2.1 |
(+) |
(+) |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
2.2 |
(+) |
(+) |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
3.1 |
(+) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
3.2 |
(+) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
4.1 |
(+) |
+ |
(+) |
+ |
+ |
(+) |
|
4.2 |
(+) |
+ |
(+) |
— |
+ |
(+) |
|
5.1 |
(+) |
(+) |
+ |
(+) |
(+) |
+ |
|
6.1 |
— |
— |
(+) |
(+) |
+ |
(+) |
|
6.2 |
— |
— |
(+) |
(+) |
+ |
(+) |
|
7.1 |
— |
— |
+ |
— |
+ |
(+) |
|
7.2 |
— |
— |
+ |
— |
+ |
(+) |
|
7.3 |
— |
— |
+ |
(+) |
+ |
(+) |
|
8.1 |
— |
— |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
8.2 |
(+) |
— |
(+) |
(+) |
+ |
(+) |
|
9.1 |
— |
— |
+ |
— |
+ |
— |
|
10.1 |
(+) |
— |
(+) |
— |
+ |
(+) |
|
10.2 |
(+) |
— |
(+) |
— |
+ |
(+) |
|
11.1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
11.2 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
11.3 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
(+) |
|
12.1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
12.2 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
13.1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
Примечания 1 В таблице знак «+» означает применяемость показателя, знак «(+)» — ограниченная применяемость, знак «-» — неприменяемость соответствующих показателей. 2 Применяемость показателей в графах «ТЗ на НИР» и «Стандарты» определяется тематикой НИР и соответствующим видом стандарта |
||||||
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
Таблица А.1
|
Наименование показателя качества |
Номер показателя по таблице |
|
Активность материнского радионуклида в технологических отходах на единицу продукции |
|
|
Вероятность безотказной работы |
|
|
Время для осуществления одного цикла выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата) |
|
|
Выход дочернего радионуклида |
|
|
Габаритные размеры |
|
|
Герметичность генератора |
|
|
Загрязненность поверхности генератора, УКТ или охранной тары токсичными веществами |
|
|
Коэффициент применяемости унифицированных элементов |
|
|
Коэффициент транспортабельности |
|
|
Коэффициент эстетичности упаковки и маркировки надписей |
|
|
Масса генератора |
|
|
Многократность выделения (элюирования) дочернего радионуклида (препарата) |
|
|
Назначенный ресурс |
|
|
Повторное использование конструкционных материалов |
|
|
Показатель патентной зашиты |
|
|
Показатель патентной чистоты |
|
|
Радиационная устойчивость и защитные свойства конструкционного материала генератора |
|
|
Радиоактивное загрязнение поверхности генератора, упаковочного комплекта транспортного (УКТ) или охранной тары |
|
|
Рациональность формы генератора и элементов периферической системы |
|
|
Соответствие препарата требованиям, установленным в фармакопейных статьях и технических условиях |
|
|
Средняя трудоемкость подготовки генератора к транспортированию |
|
|
Трудоемкость изготовления |
|
|
Удельная материалоемкость |
|
|
Удельный расход материнского радионуклида |
|
|
Удельный расход стартового радионуклида |
|
|
Усилие по перемещению генератора |
|
|
Химическая и коррозионная стойкость |
|
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(информационное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ОСП-72/87 Основные правила работы с радиоактивными веществами и другими источниками
[2] НРБ-96 Нормы радиационной безопасности
[3] ПБТРВ-73 Правила безопасности при транспортировании радиоактивных веществ
Ключевые слова: генераторы радионуклидов, показатели качества генераторов, номенклатура показателей, применяемость показателей